Стандарт качества производства ИСО 9001

Журнал "Новая Аптека", 01.04.2003

Краткая история стандартов ISO 9000

Семейство стандартов ISO 9000 ведет свою история с 1987 года, когда Международная Организация по Стандартизации (International Organization for Standardization или ISO) утвердила первую версию универсальных стандартов сертификации систем менеджмента качества: ISO 9000/87. За основу при разработке стандартов ISO 9000 были приняты стандарты, использовавшиеся министерством обороны США для оценки систем обеспечения качества поставщиков оборонной продукции. Методологической базой стандартов стал подход Управления комплексным качеством (Total Quality Management). Однако, хочется заметить, что толчком к этому процессу прослужили успехи в освоении космоса Советским Союзом в 50-е годы.

Тогда же, в 1987 году, Американское общество по контролю качества провело опрос руководителей 307 крупных компаний и 308 малых фирм. Их попросили оценить по десятибалльной шкале восемь направлений в деятельности по улучшению качества производимой продукции: 1. обучение работников 2. изменение общей корпоративной культуры 3. вложение в капитальное оборудование 4. контроль производственным процессом 5. вложение в капитальное оборудование 6. усиление контроля поставщиками 7. расширение технического контроля 8. усовершенствованная административная поддержка. Итоги опроса выявили самый большой рейтинг направлений, связанных с человеческим фактором: мотивация, корпоративная культура и обучение.

Итак, основа содержания международных стандартов сертификации - лидерство руководителей высшего уровня, вовлечение в работу над качеством всех работников и всех подразделений компании, проверки функционирования систем качества, обучение персонала.

Костяк семейства стандартов составили три альтернативные модели сертификации:

• ISO 9001 Модель обеспечения качества при проектировании, производстве, монтаже и обслуживании,
• ISO 9002 Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании,
• ISO 9003 Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

В 1994 году была выпущена обновленная версия стандартов, в целом повторившая структуру версии 1987 года (ISO 9000/94). С тех пор количество предприятий, сертифицировавшие свои системы качества на соответствие данных стандартам, возросло более чем в 6 раз. 15 декабря 2000 года появилось официальное издание новой версии международных стандартов ISO 9000/2000, которая заменила издание 1994 года.

Философия стандартов семейства ISO 9000

В основе ISO 9000 лежит экономически эффективное применение "правила доверия", позволяющее рационально использовать ресурсы как каждого предприятия в отдельности, так и экономики в целом. Другими словами, стандарты системы качества ISO 9000 внедрены для того, чтобы дать предприятиям большую уверенность в поставщиках.

Необходимо четко разделять два определения - управление качеством и сертификацию систем менеджмента качества. Управление качеством - одна из функций управления предприятием, которая позволяет обеспечивать высокий уровень качества продукции и услуг за счет разумного управления производством и обслуживанием.

Сертификация системы менеджмента качества сама по себе не может обеспечить повышение качества. Она показывает другим субъектам рынка, что система менеджмента качества предприятия организована в соответствии с определенными требованиями и эффективно функционирует, обеспечивая стабильное и высокое качество продукции и услуг предприятия.

Область применения стандартов ISO 9000

Стандарты ISO 9000 признаны во многих странах мира. Существуют переведенные на национальные языки и адаптированные версии стандартов. В то же время сертификация ISO 9000 не является обязательным требованием к производству. В промышленно развитых странах сертификация ISO 9000 является обязательной по закону только для поставщиков в военной и аэрокосмической отраслях, а также в отраслях, производящих продукцию, от качества которой зависит человеческая жизнь. Однако, наличие сертификата ISO 9000, является ключевым фактором успеха на многих экономически развитых рынках или даже выхода на них. Оно свидетельствует о принадлежности компании к цивилизованному деловому миру.

Несмотря на то, что первоначально стандарты ISO 9000 предполагались как средство для согласования большого числа национальных и международных стандартов, они могут быть использованы также как в контрактной, так и во вне контрактной ситуациях. Стандарты ISO 9000 имеют своей целью оказать помощь в определении потенциальных поставщиков, обладающих эффективной Системой Качества. Стандарт помогает уменьшить затраты на качество, так как у предприятия появляется доверие и уверенность в качественной деятельности поставщика. Соответствие стандартам ISO 9000создает предпосылки для заключения договорных соглашений между покупателем и поставщиком. Предприятия, сертифицированные по ISO 9000, воспринимаются потребителем как жизнеспособные партнеры.

Каждое предприятие заинтересовано в регистрации соответствия с положениями стандартов, т.к. регистрационный номер ISO 9000 становится важным элементом при выборе компании в качестве поставщика.

Стандарты ISO 9000 определяют минимальные требования, которые поставщик должен выполнить для того, чтобы гарантировать потребителю получение продукции, соответствующей его требованиям. Введение этих стандартов оказало значительное влияние на предприятия во всем мире, т.к. поставщики теперь могут быть оценены последовательно и единообразно.

Итак, требования современного рынка диктуют такие условия работы, которые подталкивают поставщика продукции к внедрению систем качества. Однако, внедряя на предприятиях систему качества в соответствии с ISO 9000, предприниматель получает и выгоду:

1. За счет перераспределения затрат сокращается та их доля, которая шла на обнаружение и исправление дефектов, общая сумма затрат снижается и появляется дополнительная прибыль,
2. Повышается исполнительная дисциплина на предприятии, улучшается мотивация сотрудников, снижаются потери, вызванные дефектами и несоответствиями,
3. Предприятие становится более "прозрачным" для руководства, в связи с этим повышается качество управленческих решений.

Стандарты ISO 9000 версии 2000 года

Международная организация по стандартизации (ИСО) после пересмотра стандартов ISO 9000 версии 1994 года приняла новый комплекс документов, состоявший ранее из 24 стандартов, теперь содержит следующие пять базовых стандарта:

• ISO 9000: 2000 Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь,
• ISO 9001:2000 Система менеджмента качества. Требования (устанавливает минимально необходимый набор требований к системам качества и применяется для целей сертификации и аудита),
• ISO 9004:2000 Система менеджмента качества . Руководящие указания по улучшению качества (содержит методические указания по создания систем менеджмента качества, которые ориентированы на высокую эффективность деятельности предприятий),
• ISO 19011:2000 Руководящие указания по проверке системы менеджмента качества и охраны окружающей среды,
• ISO 100012 Обеспечения качества измерительного оборудования.

Основополагающими являются стандарты ISO 9001 и 9004, которые полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию. Они могут использоваться как совместно, так и раздельно. Оба стандарта имеют идентичную структуру, основанный на модели менеджмента качества, но разные области применения.

Оба стандарта применяются ко всем категориям продукции, и составляют основу для требований, которые могут быть разработаны конкретными отраслями.

Основная характеристика стандарта ISO 90001:2000

Пересмотренный стандарт ISO 9000:2000 заменяет стандарты ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 версии 1994 года.

Рис. 1. Взаимосвязь между ISO 9001,ISO 9002, ISO 9003

Как видно из схемы на рис.1 ISO 9001 является наиболее обширным: в нем описывается система качества, которая распространяется на все возможные видя деятельности предприятия, ISO 9002 в меньшей степени описывает эту систему, исключив из рассмотрения деятельность по проектированию, ISO 9003 еще в меньшей степени, чем ISO 9002 описывает систему, не затрагивая проектную, производственную и послепродажную деятельность.

Новая версия стандарта ISO 9001:2000 базируется на 8 принципах системного управления качеством, близким к идеологии Всеобщего управления качеcтвом (TQM):

1. Ориентация на потребителя,
2. Роль руководства,
3. Вовлечение работников,
4. Использование процессного подхода в менеджменте,
5. Системный подход к управлению,
6. Постоянное улучшение,
7. Принятие решений, основанных на фактах,
8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Стандарт имеет другую структуру, которая базируется не на 20 элементах, как было раньше, а на четырех блоках процессов управления. Это концептуальная оcнова новой версии семейства стандартов ISO 9000.

Основные разделы стандарта ISO 9001:2000:

• требования к системе менеджмента качества
• ответственность руководства
• менеджмент ресурсов
• производство продукции и (или ) услуг
• измерение, анализ, улучшение

Рис. 2. Структура стандарта ISO 9001.

На рис.2 показана полная структура стандарта: после трех вводных разделов следует четвертый, в котором описывается собственно система качества. Этот раздел состоит из 20 элементов, каждый из которых разделен на более детальные подпункты.

• Элемент 4.1 относится к вопросам ответственности руководства,
• Элемент 4.2 относится к вопросам идентификации системы качества и ее содержания,
1
• Элементы 4.3.-4.20 содержат описание технической стороны стандарта,
• Для каждого элемента 4.1 -4.20, дающего представление ЧТО требует стандарт, предприятие должно документально показать КАК эти требования осуществляются на практике.

Разрешена адаптация требований ISO 9001:2000, чтобы не использовать те из них, которые не применяются организацией. Это относится к тем предприятиям, которые готовятся к регистрации на соответствие требованиям ISO 9002 или ISO 9003.

Следует уделить внимание положению ISO 9001:2000 о том, что организация может исключить только те требования системы менеджмента качества, которые не влияют на работоспособность организации или не освобождают ее от ответственности обеспечивать потребителя продукцией или услугой, отвечающей его требованиям и применимым требованиям регламента.

Новая версия стандарта ISO 9001:2000 позволяет предприятию более гибко подходить к изменениям в документации системы управления качеством и разрабатывать минимальное количество документов, необходимых для демонстрации эффективного планирования, процессов и контроля за процессами, выполнения и улучшения системы управления качеством.

Обязательными являются документирование всего шести процедур:

• управление документацией,
• управление записями о качестве,
• внутренние аудиты,
• управление несоответствующей продукцией,
• корректирующие действия,
• предупреждающие действия.

Международные стандарты ISO на российском рынке

Важно отметить, что российские фармпредприятия начали проходить международную сертификацию. Сейчас в России действует лишь несколько предприятий и цехов, прошедших сертификацию по международным стандартам семейства ISO 9000:

• ОАО "Акрихин" - там действует стандарт ISO серии 9000 на участке по производству кардиопрепаратов и стандарт ISO серии 14000 (" экологическая безопасность") на участке по производству мазей.
• ОАО "Нижфарм" - стал первым фармацевтическим заводом, которому был вручен сертификат ISO 9001.
• АО "Ай Си Эн Октябрь" и АО "Ай Си Эн Полифарм" являются обладателями сертификатов ISO 9000.
• ООО "Нутрифарм" - разработчик биологически активных добавок, сотрудничает с заводом ООО "Артлайф", где система качества сертифицирована по международному стандарту ISO 9001. На сегодняшний день это единственное в России производство биологически активных добавок, сертифицированное по данному стандарту.
• Качество косметических средств Института фармацевтических реактивов "Рефарм" подтверждено междунардным сертификатом ISO 9001.