Большинство литературных источников свидетельствуют о том, что начало активного проникновения импортных биологически активных добавок к пище на российский рынок, а также разработка и внедрение в производство отечественных БАД относится к периоду 1990-1992 гг.

В 1991 г. был принят Закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации", который заложил основы правового регулирования оборота БАД.

Постановлением №4 от 24.04.92 г. "О регистрации продукции органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы России" председатель Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора - Главный государственный санитарный врач России установил перечень продукции, подлежащей регистрации Госкомсанэпиднадзором России и учреждениями госсанэпидслужбы России. В него первым пунктом вошли продовольственное сырье и продукты питания, пищевые добавки. Необходимо отметить, что биологически активные добавки к пище на тот период времени в силу непроработанности как методологической, так и нормативно-правовой базы в отдельную группу продукции не выделялись и классифицировались как пищевые добавки. Таким образом, решение о регистрации пищевых добавок, в том числе БАД, впервые было принято Госсанэпидслужбой России еще в апреле 1992 г. В развитие этого Постановления в январе 1993 г. председателем Госкомсанэпиднадзора России подписывается постановление № 1 "О порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию", которое, с одной стороны, говорит о форме разрешительного документа (гигиенический сертификат) и порядке его оформления, с другой стороны, четко определяет, что оформление данного документа на пищевые добавки проводится только на федеральном уровне (Гос-комсанэпиднадзор Российской Федерации). Начиная с этого периода и вплоть до января 1998 г., производители и поставщики БАД после проведения экспертизы получали гигиенический сертификат со сроком действия 3-5 лет. При этом базовьм методологическим и экспертным центром по пищевым и биологически активным добавкам являлся Научно-исследовательский институт питания РАМН.

Впервые самостоятельное понятие "биологически активная добавка к пище" в нормативно-правовой документации встречается в марте 1995 г. в совместном директивном письме председателя Госкомсанэпиднадзора Российской Федерации Беляева Е.Н. и председателя Госстандарта Российской Федерации Безверхого С.Ф., где разъяснялось, что "для пищевых добавок и биологически активных добавок к пище оформление сертификата соответствия не требуется".

В октябре 1996 г. утверждается первый методический документ (Методические указания МУК 4.2.577-96 "Методы микробиологического контроля продуктов детского, лечебного питания и их компонентов"), в котором биологически активные добавки к пище прописываются самостоятельной строкой и определяются требования к ним.

Так с 1996 г. термин "биологически активные добавки к пище", или БАД, становится неотъемлемой частью нормативных документов системы санитарно-гигиенического нормирования и формируется триада принципов, вокруг которых строится все нормативно-правовое поле во многом и в настоящее время:

• федеральный уровень принятия решения о гигиенической сертификации (регистрации) БАД;
• экспертная оценка в Институте питания РАМН;
• выдача и последующее применение (использование) только одного разрешительного документа - гигиенического сертификата (регистрационного удостоверения).

Министерством здравоохранения Российской Федерации проводится значительная работа по урегулированию вопросов производства и оборота биологически активных добавок к пище.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" от 15.-04.97 г. определен порядок экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище. В нем зафиксированы два из вышеперечисленных положений:
проведение экспертизы Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН и оформление документов на федеральном уровне. В развитие вышеуказанного приказа постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" № 21 от 15.09.97 г. введена процедура экспертной оценки и допуска на рынок этой группы продукции. При этом приказом Минздрава Российской Федерации от 2 декабря 1997 г. №349 "О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации" были декларированы "биологически активные добавки к пище" как группа продукции, допущенная к реализации через аптечную сеть.

В течение 1997 -1998 гг. был подготовлен и утвержден первый российский документ, формализующий требования к экспертной оценке и надзору за оборотом биологически активных добавок к пище - Методические указания МУК 2.3.2.721-98 "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище". Документ в открытом режиме предоставляет возможность производителям БАД и другим заинтересованным лицам ознакомиться с требованиями Минздрава по экспертизе и объему предоставляемой технической документации и со структурой проводимых испытаний.

Важнейшим этапом в развитии методов коррекции питания, и в том числе БАД, явилось постановление Правительства Российской Федерации № 917 в августе 1998 г., которым была одобрена "Концепция государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года". Согласно этой концепции основой проводимой государственной политики является разработка и внедрение комплексных программ, направленных на создание условий, обеспечивающих удовлетворение потребностей различных групп населения в рациональном, здоровом питании с учетом их традиций, привычек, экономического положения и в соответствии с требованиями медицинской науки. Одним из ведущих направлений государственной политики в области профилактики алиментарно-зависимых состояний и заболеваний заявлено расширение производства биологически активных добавок к пище. "Концепцию государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года" необходимо рассматривать как ведущий документ, определяющий позицию государства по отношению к БАД как к группе пищевых продуктов и утверждающий их правовой статус.

В июле 1998 г. Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с приказом № 217 "О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров" введен новый порядок гигиенической оценки продукции, товаров, а также производств, в котором упомянуты биологически активные добавки к пище. Однако, учитывая уже имеющийся положительный опыт проведения регистрации БАД Министерством здравоохранения Российской Федерации, принимается решение о том, что "биологически активные добавки подлежат регистрации, а документом, подтверждающим их безопасность, является регистрационное удостоверение, при этом выдача гигиенического заключения для БАД не производится" (письмо Минздрава Российской Федерации от 30 октября 1998 г. № 400/2567-98-115, письмо Департамента государственного сани-тарно-эпидемиологического надзора Минздрава Российской Федерации от 3 марта 1999 г. № 03-10/52-05 "О гигиенических заключениях").

Новый этап развития правовых отношений при производстве и обороте БАД начинается с 1999 г. после принятия 30 марта Государственной Думой Федерального закона №52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", а 1 декабря - Федерального закона №29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов". Именно в них впервые на законодательном уровне было определено место биологически активных добавок к пище в общей структуре товаров и процедура их допуска на отечественный рынок. В развитие этих законов Правительством Российской Федерации 21 декабря 2000 г. было принято постановление № 987 "О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов", определяющее права и разделение функций между рядом контролирующих организаций и соответствующий ему приказ Минздрава Российской Федерации от 26 марта 2001 г. № 90 о мерах по выполнению настоящего постановления.

Отдельные вопросы процедуры регистрации БАД были разъяснены в приказе Минздрава Российской Федерации от 10 ноября 2000 г. № 396 "О биологически активных веществах". В нем Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора предписано осуществлять в соответствии с требованиями, предъявляемыми к биологически активным добавкам к пище, государственную регистрацию, надзор и контроль биологически активных веществ, предназначенных для производства БАД и использования в пищевой и парфюмерно-косметической промышленности.

Одним из последних документов, имеющих отношение к формированию нормативно-правового поля для биологически активных добавок к пище, является постановление Правительства Российской Федерации от 10 мая 2001 г. № 361 "О внесении изменения и дополнений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 июня 1997 г. № 720". Постановление от 16 июня 1997 г. № 720 "Об утверждении перечня товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, и перечня товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению" в разделе "Продовольственные товары" было дополнено подразделом "Биологически активные добавки к пище". Это постановление является наглядным примером того, что ранее не существовавшая и, в некоторой степени, спорная группа продукции - биологически активные добавки к пище, или БАД, - обретает все признаки самостоятельной группы пищевой продукции как в смысловом, так и в законодательном плане.

В рамках реализации Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов" принят ряд подзаконных актов, регламентирующих вопросы регистрации пищевой продукции, в том числе БАД:

• постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", в приложении к которому указаны "Биологически активные добавки к пище (нутрицевти-ки, парафармацевтики, пробиотики)";
• приказ Минздрава Российской Федерации от 26 марта 2001 г. №89 "О Государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий", в приложении к которому не только указана группа продукции - БАД, но и указана классификация на основе различных источников их получения.

Биологически активные добавки к пище на основе:

• белков, аминокислот и их комплексов;
• эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира);
• углеводов и Сахаров, меда, сиропов и др.;
• пищевых волокон;
• чистых субстанций макро- и микронутриентов, биологически активных веществ или их концентратов с использованием различных наполнителей;
• природных минералов, в том числе мумие;
• пищевых и лекарственных растений, в том числе цветочной пыльцы;
• переработки мясо-молочного сырья, субпродуктов, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;
• рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и др.;
• растительных организмов моря;
• пробиотических микроорганизмов;
• одноклеточных водорослей;
• дрожжей.

Однако внедрение процедуры регистрации БАД, описанной в вышеуказанных документах, в настоящее время находится в стадии отработки. Поэтому вопросы регистрации далее описаны в соответствии с действующим в настоящее время порядком.

Все законы